[本站讯]5月31日,由药学院赵维教授团队牵头制定的两项团体标准——《研究型病房建设和配置标准》《群体药代动力学分析标准》在中国药师协会第十五届药师大会上正式发布。
会上,赵维教授作以“探索研究型病房建设新模式,重新定位医研企合作创新发展”为题的学术报告,深入探讨了研究型病房建设的新模式,强调了在医药研发过程中医研企三方紧密合作的重要性,并对未来的创新发展提出了独到的见解。临床研究作为医药创新产业不可或缺的一环,是创新成果转化为实际应用的关键桥梁。研究型病房的完善建设和临床研究新方法的引入,对推动创新药物、器械的临床试验发展具有举足轻重的意义。为此,山东大学依托山东省药师协会,联合山东大学齐鲁医院、济南市中心医院、山东省千佛山医院、青岛大学附属医院、山东省肿瘤医院、山东大学第二医院、山东省立医院共同制定了两项标准,旨在推动临床研究发展,加快创新产品转化,从而为我国创新型药物和器械的研发提供更为坚实的支撑。
《研究型病房建设和配置标准》详细规定了研究型病房资质与备案管理、病房建设、人员配置、管理制度、信息化建设和质量控制的基本要求,旨在完善医院“学科-科研-人才-转化”链条。《群体药代动力学分析标准》专注于规范和指导群体药代动力学分析过程,旨在提高群体药代动力学分析的质量与效率。该标准详细规定了群体药代动力学分析的一般流程,包括分析数据集的创建、数据处理、探索性数据分析、基础模型构建、协变量分析、最终模型建立、模型评价等各个环节,为研究人员提供了明确的指导。
在团体标准的编制过程中,标准工作组深入研究相关资料,充分调研,对标准进行了严谨地论证,并广泛征求了业界的意见和建议,确保了标准的科学性、先进性、可行性和可操作性。这两项团体标准的成功发布对推动我国研究型病房建设和群体药代动力学分析研究的深入发展具有重要意义。